• 2021-05-28
  注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价 注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210528092650788.html 发布时间：2021-05-28 版权归属原文

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• 2021-05-28
  体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210528092415849.html 发布时间：2021-05-28 版权归属原文 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试

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• 2021-05-20
  X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报 X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210520164723474.html 发布时间：2021-05-20 版权归属原文

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• 2021-05-14
  医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之七 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210514094443142.html 发布时间：2021-05-14 版权归属原文

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• 2021-04-30
  通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验

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• 2021-04-25
  体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210425090826914.html 发布时间：2021-04-25 版权归属原文 体外诊断试剂注册临床试验资料中

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• 2021-04-25
  超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求 超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求 <

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• 2021-04-16
  脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分 脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210416154011383.html 发布时间：2021-04-16 版权归属原文 脊柱内固定钉棒系统产品用于脊柱内固定，主要由连接棒和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为

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• 2021-04-16
  对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210416153916728.html 发布时间：2021-04-16 版权归属原文

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• 2021-04-12
  体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210412143554544.html 发布时间：2021-04-12 版权归属原文 体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识

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