• 2021-04-12
  采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料

  • 2021-04-12
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-03-29
  申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全 申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全 原文：https://www.cmde.org.c

  • 2021-03-29
  • 2
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-03-19
  脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分 脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210319092925272.html 发布时间：2021-03-19 版权归属原文 脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定，一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为

  • 2021-03-19
  • 6
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-03-19
  超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号 超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/2021031909270093

  • 2021-03-19
  • 11
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-03-12
  体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210312170346679.html 发布时间：2021-03-12 版权归属原文

  • 2021-03-12
  • 11
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-03-05
  采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径

  • 2021-03-05
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-02-26
  对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报 对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210226085427149.html 发布时间：2021-02-26 版权归属原

  • 2021-02-26
  • 7
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-02-26
  评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办 评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210226085526240.html 发布时间：2021-02-26 版权归属原文</

  • 2021-02-26
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-02-07
  当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量 <

  • 2021-02-07
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2021-01-08
  已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册

  • 2021-01-08
  • 6
  • 0
  • 0

  • 共性问题

• 1
• ...
• 24
• 25
• 26
• ...
• 49