• 2021-01-08
  如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

  • 2021-01-08
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• 2020-12-24
  关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围

  • 2020-12-24
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• 2020-12-18
  对血管内造影导管的动力注射要求有哪些 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201218091404434.html 发布时间：2020-12-18 版权归属原文 1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信

  • 2020-12-18
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• 2020-12-18
  体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201218091443824.html 发布时间：2020-12-18 版权归属原文 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，

  • 2020-12-18
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• 2020-12-10
  体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201210152304725.html 发布时间：2020-12-10 版权归属原文 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产

  • 2020-12-10
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• 2020-12-10
  如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201210152349236.html 发布时间：2020-12-

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• 2020-12-03
  骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别

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• 2020-11-27
  临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201127090300787.html 发布时间：2020-11-27 版权归属原文 建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申

  • 2020-11-27
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• 2020-11-20
  软件产品的有效期如何确定 软件产品的有效期如何确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201120085130351.html 发布时间：2020-11-20 版权归属原文 独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软

  • 2020-11-20
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• 2020-11-13
  一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201113085415834.html 发布时间：2020-11-13 版权归属原文 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断

  • 2020-11-13
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