• 2020-10-27
  对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题

  • 2020-10-27
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• 2020-10-27
  体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201027092119479.html 发布时间：2020-10-27 版权归属原文 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂

  • 2020-10-27
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• 2020-10-16
  制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201016093842413.html 发布时间：2020-10-16 版权归属原文

  • 2020-10-16
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• 2020-10-16
  临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书 临床

  • 2020-10-16
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• 2020-10-10
  灌流器产品需要控制哪些可沥滤物 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201010162119609.html 发布时间：2020-10-10 版权归属原文 首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的

  • 2020-10-10
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• 2020-09-24
  椎板固定系统产品注册单元应如何划分 椎板固定系统产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20201009150336957.html 发布时间：2020-09-24 版权归属原文 椎板固定系统用于椎板成形术，主要由椎板固定板和螺钉组成。系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎

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• 2020-09-18
  有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200918085049401.html 发布时间：2020-09-18 版权归属原文

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• 2020-09-04
  免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200904084841519.html 发布时间：2020-09-04 版权归属原文

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• 2020-09-04
  骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202009

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• 2020-08-28
  如何评价循环血液接触器械的微粒 如何评价循环血液接触器械的微粒 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200828135916484.html 发布时间：2020-08-28 版权归属原文 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不

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