• 2020-08-28
  有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200828135659894.html 发布时间：2020-08-28 版权归属原文 有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存

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• 2020-08-21
  婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.c

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• 2020-08-21
  骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200821090930395.html 发布时间：2020-08-21 版权归属原文 申请人应参照GB/T 16886.1的要求进行生物学评价。对于需进行生物学试验的，

  • 2020-08-21
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• 2020-08-14
  申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200814092918266.html 发布时间：2020-08-14 版权归属原文

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• 2020-08-14
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• 2020-08-10
  如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200811103522823.html 发布时间：2020-08-10 版权归属原文 如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2

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• 2020-08-10
  体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计 体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200811103434127.html 发布时间：2020-08-10 版权归属原文<

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• 2020-07-30
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• 2020-07-24
  基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报 基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报 原文：https://www.cmde.org.c

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• 2020-07-24
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