• 2019-05-27
  输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险 输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190527090053339.html 发布时间：2019-05-27 版权归属原文

  • 2019-05-27
  • 3
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-05-27
  外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190527085952295.html 发布时间：2019-05-27 版权归属原文 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终

  • 2019-05-27
  • 7
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-05-17
  已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可

  • 2019-05-17
  • 6
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-05-17
  呼吸机类产品的注册单元应如何划分 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190517142300670.html 发布时间：2019-05-17 版权归属原文 呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械

  • 2019-05-17
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-04-19
  体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试

  • 2019-04-19
  • 6
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-04-19
  氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190422083504385.html 发布时间：2019-04-19 版权归属原文 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、

  • 2019-04-19
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-04-15
  胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据 胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190415085211803.html 发布时间：2019-04-15 版权归属原文 选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产

  • 2019-04-15
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-04-15
  眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190415085128414.html 发布时间：2019-04-15 版权归属原文<

  • 2019-04-15
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-03-29
  如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190329135725904.html 发布时间：2019-03-29 版权归属原文 牙科手机、喷枪等口腔设备，临床使用过程中机头、喷头等在口内操作，可能与口腔内生理组织接触

  • 2019-03-29
  • 8
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2019-03-29
  延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190329135800930.html 发布时间：2019-03-29 版权归属原文

  • 2019-03-29
  • 3
  • 0
  • 0

  • 共性问题

• 1
• ...
• 36
• 37
• 38
• ...
• 49