• 2019-03-22
  新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190322155555270.html 发布时间：2019-03-22 版权归属原文 对于新研制体

  • 2019-03-22
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• 2019-03-15
  软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/201903

  • 2019-03-15
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• 2019-03-15
  合成树脂牙产品注册单元应如何划分 合成树脂牙产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190318084204871.html 发布时间：2019-03-15 版权归属原文 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并

  • 2019-03-15
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• 2019-03-08
  连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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• 2019-03-08
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  • 2019-03-08
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• 2019-02-28
  有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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• 2019-02-28
  人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190304090509475.html 发布时间：2019-02-28 版权归属原文 人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜

  • 2019-02-28
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• 2019-02-22
  体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20190222142245884.html 发布时间：2019-02-22 版权归属原文 体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例

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• 2019-02-22
  如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告 原文：ht

  • 2019-02-22
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• 2019-02-15
  负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

  • 2019-02-15
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