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  新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102144135714.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文

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  确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102143800518.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 1.有源医疗器械使用期限的确定可

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  产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/2017110214304881

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  三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102142851844.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括

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  如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102142618356.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法

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  可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102142441634.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用

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  2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求

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  用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102141653208.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假

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  关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102141332993.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外

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  一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20171102141000879.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考

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