• 2023-12-22
  FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231222101803182.html 发布时间：2023-12-22 版权归属原文 （中国器审　2023-12-21） 　　国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出，发展组学技术细胞与再生医学、

  • 2023-12-22
  • 6
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-12-15
  我国医用增材制造监管体系建设思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231215094629131.html 发布时间：2023-12-15 版权归属原文 （中国器审　2023-12-14） 　　一、前言 　　增材制造（俗称3D打印）是一种材料累加的制造技术，该技术实现了制造从等

  • 2023-12-15
  • 5
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-11-24
  一次性使用侧孔钝针注册监管思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231124135955136.html 发布时间：2023-11-24 版权归属原文 （中国器审　2023-11-23） 　　一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝

  • 2023-11-24
  • 10
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-11-17
  骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231120154613155.html 发布时间：2023-11-17 版权归属原文 （中国器审　2023-11-16） 　　骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质

  • 2023-11-17
  • 5
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-11-10
  《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20231110163340176.html 发布时间：2023-11-10 版权归属原文 （中国器审　2023-11-09） 　　病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病

  • 2023-11-10
  • 3
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-11-03
  美国医疗器械人因申报指南草案简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20231103140908172.html 发布时间：2023-11-03 版权归属原文 （中国器审　2023-11-03） 　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公

  • 2023-11-03
  • 4
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-10-27
  介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231027143512101.html 发布时间：2023-10-27 版权归属原文 （中国器审　2023-10-26） 　　高危经皮冠状动脉介入术（High-risk percutaneous coronar

  • 2023-10-27
  • 4
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-10-20
  FDA医用软件预认证 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20231020092538143.html 发布时间：2023-10-20 版权归属原文 （中国器审　2023-10-19） 　　一、项目背景 　　随着互联网与人工智能的快速发展，医疗行业涌现了越来越多的医用软件（

  • 2023-10-20
  • 4
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-10-12
  经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231012162643178.html 发布时间：2023-10-12 版权归属原文 （原创 2023-10-12 CMDE 中国器审） 　　二尖瓣缘对缘修复技术（edge-to-edge repair）在19

  • 2023-10-12
  • 6
  • 0
  • 0

  • 审评论坛
• 2023-09-28
  美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230928141504121.html 发布时间：2023-09-28 版权归属原文 （中国器审　2023-09-28） 　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年3月10日发布了《乳腺X线检查质量标准法

  • 2023-09-28
  • 5
  • 0
  • 0

  • 审评论坛

• 1
• 2
• 3
• 4
• 5
• ...
• 27