• 2023-03-28
  对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代

  • 2023-03-28
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• 2023-03-06
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  • 2023-03-06
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• 2023-03-06
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  • 2023-03-06
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• 2023-02-27
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  • 2023-02-27
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• 2023-02-20
  血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230220093135185.html 发布时间：2023-02-20 版权归属原文 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。

  • 2023-02-20
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• 2023-02-20
  常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230220093109142.html 发布时间：2023-02-20 版权归属原文 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件

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• 2023-02-13
  丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230213085651126.html 发布时间：2023-02-13 版权归属原文 HCV属于黄病毒科(flaviv

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• 2023-02-13
  针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230213085602177.html 发布时间：2023-02-13 版权归属原文 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制

  • 2023-02-13
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• 2023-02-13
  影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求

  • 2023-02-13
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• 2023-02-08
  神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230220093031164.html 发布时间：2023-02-20 版权归属原文 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物

  • 2023-02-08
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