• 2023-01-06
  个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230106154928134.html 发布时间：2023-01-06 版权归属原文 个性化基台产品的结构设计描述需包括接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部

  • 2023-01-06
  • 7
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-12-29
  经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适

  • 2022-12-29
  • 9
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-12-29
  多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230103090829191.html 发布时间：2022-12-29 版权归属原文

  • 2022-12-29
  • 6
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-12-15
  影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报

  • 2022-12-15
  • 6
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-12-15
  口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230103090606150.html 发布时间：2022-12-15 版权归属原文 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，

  • 2022-12-15
  • 3
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-12-12
  柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230103085905135.html 发布时间：2022-12-12 版权归属原文 用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分

  • 2022-12-12
  • 4
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-11-24
  球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20230103085119122.html 发布时间：2022-11-24 版权归属原文 球囊扩张导管应按照YY 0285.4-2017 《血管内导管一次性使用无菌导管

  • 2022-11-24
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-11-18
  骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究

  • 2022-11-18
  • 8
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-11-14
  医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221114084336180.html 发布时间：2022-11-14 版权归属原文 《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化

  • 2022-11-14
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题
• 2022-11-14
  颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221114084417142.html 发布时间：2022-11-14 版权归属原文 单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较

  • 2022-11-14
  • 5
  • 0
  • 0

  • 共性问题

• 1
• ...
• 10
• 11
• 12
• ...
• 49