• 2022-11-04
  制备企业参考品是否需要使用临床样本 制备企业参考品是否需要使用临床样本 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221104142328105.html 发布时间：2022-11-04 版权归属原文 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非

  • 2022-11-04
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• 2022-10-21
  手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221021094236127.html 发布时间：2022-10-21 版权归属原文 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验

  • 2022-10-21
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• 2022-09-29
  关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220929134453152.html 发布时间：2022-09-29 版权归属原文 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观

  • 2022-09-29
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• 2022-09-29
  输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220929134524193.html 发布时间：2022-09-29 版权归属原文 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。 审评五部

  • 2022-09-29
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• 2022-09-16
  体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220916101152197.html 发布时间：2022-09-16 版权归属原文 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充

  • 2022-09-16
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• 2022-09-16
  注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220916101107161.html 发布时间：2022-09-16 版权归属原文 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部

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• 2022-09-13
  全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220913135418135.html 发布时间：2022-09-13 版权归属原文 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市

  • 2022-09-13
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• 2022-09-13
  纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220913135311181.html 发布时间：2022-09-13 版权归属原文 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到

  • 2022-09-13
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• 2022-09-13
  有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料

  • 2022-09-13
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• 2022-09-02
  体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220902145901176.html 发布时间：2022-09-02 版权归属原文 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局

  • 2022-09-02
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