• 2022-06-17
  骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220617090408163.html 发布时间：2022-06-17 版权归属原文

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• 2022-06-10
  车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中 车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220610093240134.html 发布时间：2022-06-10 版权归属原文

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• 2022-06-10
  采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法” 采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法” 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220610093318146.html 发布时间：2022-06-10 版权归属原文

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• 2022-06-02
  临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验 临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606152750112.html 发布时间：2022-06-02 版权归属原文 原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床

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• 2022-06-02
  车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否

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• 2022-05-26
  个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606103035185.html 发布时间：2022-05-26 版权归属原文 个性化基台产品为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性

  • 2022-05-26
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• 2022-05-19
  对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性 对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性 <

  • 2022-05-19
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• 2022-05-10
  最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分 最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和

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• 2022-05-10
  体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么 体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220606093732155.html 发布时间：2022-05-10 版权归属原文 应重点考虑

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