• 2021-03-05
  结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20210305155500784.html 发布时间：2021-03-05 版权归属原文 （原创 2021-03-05 CMDE 中国器审） 　　引言 　　2020年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验

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• 2021-02-26
  可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210226090600906.html 发布时间：2021-02-26 版权归属原文 （原创 2021-02-25 CMDE 中国器审） 　　一、前言 　　镁元素是人体新陈代谢的必需元素，在骨科领域是骨生长代谢

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• 2021-02-18
  当前关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20210218133500534.html 发布时间：2021-02-18 版权归属原文 （原创 2021-02-10 CMDE 中国器审） 　　引言 　　自2019年新型冠状病毒（以下简称新冠）被发现以来，新

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• 2021-02-07
  关于医疗器械命名的思考及展望 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210207100309823.html 发布时间：2021-02-07 版权归属原文 （原创 2021-02-05 CMDE 中国器审） 　　医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修

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• 2021-01-22
  短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210122094751819.html 发布时间：2021-01-22 版权归属原文 （原创 2021-01-21 CMDE 中国器审） 　　背景 　　自 20 世纪 60 年代 Branemark 教授创立骨

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• 2020-12-24
  美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201224161426675.html 发布时间：2020-12-24 版权归属原文 （原创 2020-12-24 CMDE 中国器审） 　　引言 　　为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件

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• 2020-12-18
  双能X射线骨密度仪参考数据库审评考量 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201218092000944.html 发布时间：2020-12-18 版权归属原文 （原创 2020-12-17 CMDE 中国器审） 　　背景 　　随着我国人口老龄化进程日益加快，加强对骨质疏松症危险人群的

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• 2020-12-10
  新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20201210153000244.html 发布时间：2020-12-10 版权归属原文 （原创 2020-12-10 CMDE 中国器审） 　　遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺

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• 2020-11-27
  风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20201127090700810.html 发布时间：2020-11-27 版权归属原文 （原创 2020-11-26 CMDE 中国器审） 　　背景 　　风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程

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• 2020-11-20
  关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20201120085624260.html 发布时间：2020-11-20 版权归属原文 （原创 2020-11-19 CMDE 中国器审） 　　一、登革病毒介绍 　　登革热是由登革病毒（dengue viru

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