• 2021-07-16
  《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210720091131936.html 发布时间：2021-07-16 版权归属原文 原标题：ISO 20916:2019简介 （原创 2021-07-15 CMDE 中国器审） 　　《ISO 14155:20

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• 2021-06-25
  美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20210625092555546.html 发布时间：2021-06-25 版权归属原文 （原创 2021-06-24 CMDE 中国器审） 　　前言 　　基于2019年4月所发布的《人工智能（AI）/机器学习（M

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• 2021-06-18
  无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210621090400792.html 发布时间：2021-06-18 版权归属原文 （原创 2021-06-17 CMDE 中国器审） 　　前言 　　二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和

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• 2021-05-28
  增材制造技术在骨科植入物领域的应用介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210528094410597.html 发布时间：2021-05-28 版权归属原文 （原创 2021-05-27 CMDE 中国器审） 　　增材制造技术 (AM，additive manufacturing)

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• 2021-04-30
  增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210506154307162.html 发布时间：2021-04-30 版权归属原文 （原创 2021-04-30 CMDE 中国器审） 　　体外成像技术是成功实现穿刺、活检及介入置管的基础，在体外成像技术的辅

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• 2021-04-25
  美国《多功能产品：政策和考虑》指南简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210425091200268.html 发布时间：2021-04-25 版权归属原文 （原创 2021-04-23 CMDE 中国器审） 　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能

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• 2021-04-16
  浅谈输液接头消毒技术进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210416154900467.html 发布时间：2021-04-16 版权归属原文 （原创 2021-04-16 CMDE 中国器审） 　　临床输液治疗中，圆锥接头、无针接头作为留置管路装置的组件，与留置针、

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• 2021-03-29
  WHO发布医疗产品良好监管规范草案 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210329093354804.html 发布时间：2021-03-29 版权归属原文 （原创 2021-03-26 CMDE 中国器审） 　　2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（Go

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• 2021-03-19
  美国软件预认证试点项目2020年度进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20210319093300239.html 发布时间：2021-03-19 版权归属原文 （原创 2021-03-18 CMDE 中国器审） 　　美国药品监督管理局（FDA）于2017年启动软件预认证试点项目，基于

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• 2021-03-12
  美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20210312170734124.html 发布时间：2021-03-12 版权归属原文 （原创 2021-03-12 CMDE 中国器审） 　　美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏

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