• 2021-10-29
  科学引领 质量支撑 IVD临床试验改革助力行业高质量发展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20211101091253303.html 发布时间：2021-10-29 版权归属原文 （原创 2021-10-28 CMDE 中国器审） 　　背景 　　9月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指

  • 2021-10-29
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• 2021-10-29
  浅谈医疗器械动物试验研究——决策、设计和质量 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20211101090800320.html 发布时间：2021-10-29 版权归属原文 （原创 2021-10-28 CMDE 中国器审） 　　背景 　　为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的

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• 2021-10-29
  全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20211101091800751.html 发布时间：2021-10-29 版权归属原文 （原创 2021-10-28 CMDE 中国器审） 　　骨关节炎（OA）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最常

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• 2021-10-22
  高通量基因测序仪器临床评价浅谈 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20211022090600268.html 发布时间：2021-10-22 版权归属原文 （原创 2021-10-21 CMDE 中国器审） 　　目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外

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• 2021-10-15
  基因编辑技术及相关IVD产品简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20211015095338644.html 发布时间：2021-10-15 版权归属原文 （原创 2021-10-14 CMDE 中国器审） 　　基因编辑技术通常指的是利用基因编辑系统进行分子生物学操作的技术。

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• 2021-09-22
  磁共振引导放射治疗系统介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20210922144942669.html 发布时间：2021-09-22 版权归属原文 （原创 2021-09-16 CMDE 中国器审） 　　一、引言 　　磁共振（以下简称MR）影像引导的放射治疗技术是目前放疗

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• 2021-09-10
  FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210910090900651.html 发布时间：2021-09-10 版权归属原文 （原创 2021-09-09 CMDE 中国器审） 　　根据美国相关规定，为了提供批准器械安全性和有效性的合理或持续保证，F

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• 2021-08-27
  血液透析用耗材中铝离子的认识和思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20210827093308378.html 发布时间：2021-08-27 版权归属原文 （原创 2021-08-26 CMDE 中国器审） 　　摘要 　　随着医疗技术水平的不断发展，血液透析患者长期生存现象比较普

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• 2021-08-20
  隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂临床性能评价情况 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20210820164300895.html 发布时间：2021-08-20 版权归属原文 （原创 2021-08-19 CMDE 中国器审） 　　摘要 　　2018年4月2日，国家药品监督管理局批准了第一个隐球

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• 2021-08-06
  医疗器械风险管理要求探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20210806094950286.html 发布时间：2021-08-06 版权归属原文 （原创 2021-08-05 CMDE 中国器审） 　　摘要 　　风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的

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