• 2022-03-04
  增材制造技术与骨缺损替代物材料的探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20220304085425319.html 发布时间：2022-03-04 版权归属原文 （原创 2022-03-03 CMDE 中国器审） 　　临床统计显示，有5-10%的骨折会导致无法自愈的严重骨缺损[1]。修

  • 2022-03-04
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• 2022-03-01
  循环肿瘤DNA的检测应用介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220301095104372.html 发布时间：2022-03-01 版权归属原文 （原创 2022-02-28 CMDE 中国器审） 　　肿瘤液体活检的检测靶标主要包括循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环

  • 2022-03-01
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• 2022-02-18
  体外诊断试剂临床试验中的分层分析 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220218091600912.html 发布时间：2022-02-18 版权归属原文 （原创 2022-02-17 CMDE 中国器审） 　　在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的

  • 2022-02-18
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• 2022-01-28
  体外诊断仪器审评关注点浅析 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20220128104400222.html 发布时间：2022-01-28 版权归属原文 （原创 2022-01-28 CMDE 中国器审） 　　体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床

  • 2022-01-28
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• 2022-01-07
  医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20220107094932549.html 发布时间：2022-01-07 版权归属原文 （原创 2022-01-07 CMDE 中国器审） 　　临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评

  • 2022-01-07
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• 2021-12-10
  不可逆电穿孔技术的发展及临床应用 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20211210104322357.html 发布时间：2021-12-10 版权归属原文 （原创 2021-12-09 CMDE 中国器审） 　　不可逆电穿孔技术（Irreversible electroporat

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• 2021-11-26
  血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20211126090912691.html 发布时间：2021-11-26 版权归属原文 （原创 2021-11-25 CMDE 中国器审） 　　为减少器械与血管之间的摩擦，润滑涂层已广泛用于血管内导管、导丝和输送

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• 2021-11-19
  植入式左心室辅助系统生物学试验的特殊考量 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20211119085830467.html 发布时间：2021-11-19 版权归属原文 （原创 2021-11-18 CMDE 中国器审） 　　植入式左心室辅助系统（LVAD）为基于血泵的机械辅助循环系统，部分或

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• 2021-11-12
  关于数字疗法的监管思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20211115092502764.html 发布时间：2021-11-12 版权归属原文 （原创 2021-11-11 CMDE 中国器审） 　　背景 　　近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健

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• 2021-11-05
  FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20211105094253320.html 发布时间：2021-11-05 版权归属原文 （原创 2021-11-04 CMDE 中国器审） 　　2021年7月7日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一

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