• 2020-05-15
  FDA《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南的介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200515085600466.html 发布时间：2020-05-15 版权归属原文 （原创 2020-05-14 CMDE 中国器审） 　　前言 　　2019年5月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《

  • 2020-05-15
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• 2020-04-28
  骨盆个性化重建的生物力学分析 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200428091035861.html 发布时间：2020-04-28 版权归属原文 （原创 2020-04-27 CMDE 中国器审） 　　前言 　　监管科学的目的之一是将创新方法和工具运用到医疗器械技术审评

  • 2020-04-28
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• 2020-04-27
  新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200427164800211.html 发布时间：2020-04-27 版权归属原文 （原创 2020-04-27 CMDE 中国器审） 　　目前，新型冠状病毒（COVID-19）大流行，全球的传播正在考验每个

  • 2020-04-27
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• 2020-04-17
  利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200417085100698.html 发布时间：2020-04-17 版权归属原文 （原创 2020-04-16 CMDE 中国器审） 　　临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题，现有临床试验数据通常

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• 2020-04-09
  美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求的概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200410092727498.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文 （原创 2020-04-09 CMDE 中国器审） 　　2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒

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• 2020-04-09
  中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200409164221981.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文 （原创 2020-04-09 CMDE 中国器审） 　　自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，

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• 2020-03-27
  免疫检查点抑制剂和PD-L1抗体检测试剂相关情况概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200327085945245.html 发布时间：2020-03-27 版权归属原文 （原创 2020-03-26 CMDE 中国器审） 　　近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体

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• 2020-03-20
  组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200320091800606.html 发布时间：2020-03-20 版权归属原文 （原创 2020-03-19 CMDE 中国器审） 　　再生医学与组织工程医疗产品包括基因治疗、细胞治疗、组织工程产品、人类

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• 2020-03-05
  关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200312105800273.html 发布时间：2020-03-05 版权归属原文 （原创 2020-03-05 CMDE 中国器审） 　　相关背景 　　良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件。

  • 2020-03-05
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• 2020-02-25
  我国医疗器械主文档制度初探 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200225170518410.html 发布时间：2020-02-25 版权归属原文 （原创 2020-02-25 CMDE 中国器审） 　　相关背景 　　医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接

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