• 2023-09-22
  境内儿科无源医疗器械现状及思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230922090737110.html 发布时间：2023-09-22 版权归属原文 （中国器审　2023-09-21） 　　医疗器械的快速发展让更多的患者在临床上受益，但儿科医疗器械因其适用人群的特殊性，与成

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• 2023-09-15
  脑机接口的监管现状 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230915090933169.html 发布时间：2023-09-15 版权归属原文 （中国器审　2023-09-14） 　　随着脑机接口（Brain-computer interface, BCI）的发展，其

  • 2023-09-15
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• 2023-08-17
  美国发布软件预认证试点项目总结报告 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230824085558182.html 发布时间：2023-08-17 版权归属原文 （原创 2023-08-17 CMDE 中国器审） 　　为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品监督管理

  • 2023-08-17
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• 2023-08-10
  微流控技术及其在IVD领域的应用 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230824085027186.html 发布时间：2023-08-10 版权归属原文 （原创 2023-08-10 CMDE 中国器审） 　　微流控技术[1]（Microfluidics）指的是使用微管道（

  • 2023-08-10
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• 2023-08-04
  FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230804093051155.html 发布时间：2023-08-04 版权归属原文 （原创 2023-08-03 CMDE 中国器审） 　　近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于

  • 2023-08-04
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• 2023-07-07
  胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230707085333127.html 发布时间：2023-07-07 版权归属原文 （原创 2023-07-06 CMDE 中国器审） 　　药物滥用指非医疗目的反复大量使用具有依赖特性的药物，使用者对此类

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• 2023-06-16
  浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导原则面临的挑战 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230616101531171.html 发布时间：2023-06-16 版权归属原文 （原创 2023-06-16 CMDE 中国器审） 　　当我们选购日常食品时，会看产品的名称、产地、配料表、生产日期、储

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• 2023-06-08
  ALDH2基因多态性检测试剂概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230608160129165.html 发布时间：2023-06-08 版权归属原文 （原创 2023-06-08 CMDE 中国器审） 　　一、背景介绍 　　乙醛脱氢酶(aldehyde dehydrog

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• 2023-05-29
  血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230529090340172.html 发布时间：2023-05-29 版权归属原文 （原创 2023-05-25 CMDE 中国器审） 　　自 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及

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• 2023-05-22
  骨填充材料的分类及发展现状概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230522085128101.html 发布时间：2023-05-22 版权归属原文 （原创 2023-05-19 CMDE 中国器审） 　　摘要：我国骨缺损修复需求巨大，同时在人口老龄化和高值医用耗材集中带量

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