• 2023-04-28
  远程医疗器械：数字化融合创新集合体 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230428102712118.html 发布时间：2023-04-28 版权归属原文 （原创 2023-04-27 CMDE 中国器审） 　　远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非

  • 2023-04-28
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• 2023-04-21
  ApoE基因多态性检测试剂概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230421093503117.html 发布时间：2023-04-21 版权归属原文 （原创 2023-04-20 CMDE 中国器审） 　　载脂蛋白E(Apolipoprotein E，ApoE) 是血浆

  • 2023-04-21
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• 2023-03-28
  输液接头审评关注点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230328143600150.html 发布时间：2023-03-28 版权归属原文 （原创 2023-03-28 CMDE 中国器审） 　　一、产品概述 　　输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、

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• 2023-03-06
  无源非植入医疗器械包装注册监管的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230306101423185.html 发布时间：2023-03-06 版权归属原文 （原创 2023-03-03 CMDE 中国器审） 　　包装是为医疗器械提供无菌屏障，保证医疗器械不被污染，减少医疗相关性感

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• 2023-02-20
  FDA发布De Novo分类过程文件 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20230220093755134.html 发布时间：2023-02-20 版权归属原文 （原创 2023-02-17 CMDE 中国器审） 　　2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同

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• 2023-02-13
  产前遗传学检测技术进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20230213090456155.html 发布时间：2023-02-13 版权归属原文 （原创 2023-02-10 CMDE 中国器审） 　　《中国出生缺陷防治报告（2012）》显示，我国出生缺陷发生率在5

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• 2023-01-06
  质子治疗系统概述及临床评价展望 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20230106155902124.html 发布时间：2023-01-06 版权归属原文 （原创 2023-01-06 CMDE 中国器审） 　　质子治疗（Proton Therapy）是一种针对多类型癌症的高效、

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• 2022-12-12
  关于人类辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验的若干思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20230103090240169.html 发布时间：2022-12-12 版权归属原文 （原创 2022-12-12 CMDE 中国器审） 　　一、前言 　　根据2018年发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术

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• 2022-11-14
  WHO肿瘤筛查简明指南简介和肿瘤筛查产品临床定位的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20221114085307108.html 发布时间：2022-11-14 版权归属原文 （原创 2022-11-10 CMDE 中国器审） 　　恶性肿瘤位列我国城乡居民死亡原因第一位，多年来我国恶性肿瘤发病和

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• 2022-11-04
  影像超声流程优化类人工智能软件的应用及软件确认思路探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20221104143230163.html 发布时间：2022-11-04 版权归属原文 （原创 2022-11-04 CMDE 中国器审） 　　为了减少医生重复劳动、提高工作效率，近年来各大影像型超声诊断设备厂商

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