• 2024-04-19
  聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240419100831151.html 发布时间：2024-04-19 版权归属原文 （中国器审　2024-04-18） 　　一、前言 　　当前，医用增材制造研究和应用逐步从金属材料向高分子材料和无机材料领域扩

  • 2024-04-19
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• 2024-04-12
  医疗器械审评科学专栏 ｜医疗器械十五项审评制度概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240412111733122.html 发布时间：2024-04-12 版权归属原文 专栏文章 李思，仉琪 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 摘要 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审

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• 2024-04-12
  医疗器械审评科学专栏 ｜体外诊断试剂审评要求与改革进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240412111206125.html 发布时间：2024-04-12 版权归属原文 专栏文章 吕允凤，何静云，韩昭昭 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 摘要 在我国和全球大多数药械监管体系中，体外诊断试

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• 2024-04-11
  浅谈CT辐射剂量 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20240411091622186.html 发布时间：2024-04-11 版权归属原文 近日，“每多做一次CT，患癌风险增加43%”冲上热搜，引发热议，CT检查真有这么可怕吗？这一说法来源于2023年发表在《自然

  • 2024-04-11
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• 2024-04-07
  医疗器械审评科学专栏｜医疗器械审评思路概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240407095323110.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 专栏文章 陈敏， 郭兆君 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 摘要 　　医疗器械技术审评是医疗器械注册的重要环节，本文阐

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  医疗器械审评科学专栏 ｜医疗器械临床评价改革研究和实践 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20240407093348180.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 专栏文章 医疗器械临床评价改革研究和实践 刘英慧， 卢红， 鞠珊， 滕颖影， 程玮璐 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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  3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240407092025122.html 发布时间：2024-04-07 版权归属原文 （中国器审　 2024-04-03） 　　一、前言 　　我国人口不断增长和老龄化趋势与日俱增，需要进行人工髋关节置换术的患者

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• 2024-02-28
  生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20240228140633105.html 发布时间：2024-02-28 版权归属原文 （中国器审　2024-02-28） 　　一、前言 　　生物素-亲和素（链霉亲和素）系统因其具有的特异性高亲和力和级联放大

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• 2024-01-22
  前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20240122111750151.html 发布时间：2024-01-22 版权归属原文 （中国器审　2024-01-19） 　　前交叉韧带（Anterior cruciate ligament, ACL）是膝关节

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• 2023-12-29
  硬组织植入物用钛合金研究进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20231229085619180.html 发布时间：2023-12-29 版权归属原文 （中国器审　2023-12-28） 　　纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世

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