• 2018-11-16
  某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器

  • 2018-11-16
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• 2018-11-16
  产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测

  • 2018-11-16
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• 2018-11-08
  胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181108132625288.html 发布时间：2018-11-08 版权归属原文 胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元

  • 2018-11-08
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• 2018-10-31
  牙科车针产品注册单元应如何划分 牙科车针产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181031140629296.html 发布时间：2018-10-31 版权归属原文 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或

  • 2018-10-31
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• 2018-10-26
  国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181026102600973.html 发布时间：2018-10-26 版权归属原文 《体外诊断试剂注册管理办法》（5

  • 2018-10-26
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• 2018-10-18
  监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材

  • 2018-10-18
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• 2018-10-18
  是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181022093351314.html 发布时间：2018-10-18 版权归属原文 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况

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• 2018-10-11
  牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181011142055286.html 发布时间：2018-10-11 版权归属原文 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分

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• 2018-09-29
  是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181009091744313.html 发布时间：2018-09-29 版权归属原文 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质

  • 2018-09-29
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• 2018-09-29
  病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181009091613971.html 发布时间：2018-09-29 版权归属原文

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