• 2020-11-13
  浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201113085725813.html 发布时间：2020-11-13 版权归属原文 （原创 2020-11-12 CMDE 中国器审） 　　内窥镜手术系统通常包含三个主要部件：医生控制台、患者手术平台、影像处

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• 2020-11-06
  药械组合产品申报资料常见问题分析 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20201106091300500.html 发布时间：2020-11-06 版权归属原文 （原创 2020-11-06 CMDE 中国器审） 　　引言 　　近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和

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• 2020-10-27
  基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20201027092500256.html 发布时间：2020-10-27 版权归属原文 （原创 2020-10-26 CMDE 中国器审） 　　2020年8月7日，美国FDA批准Guardant Health

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• 2020-10-16
  非生物型人工肝技术简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20201016094333673.html 发布时间：2020-10-16 版权归属原文 （原创 2020-10-15 CMDE 中国器审） 　　背景 　　目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进

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• 2020-10-10
  我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20201010163200833.html 发布时间：2020-10-10 版权归属原文 （原创 2020-10-10 CMDE 中国器审） 　　背景 　　目前，在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多，研发

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• 2020-09-24
  医疗器械未知可沥滤物研究过程中的挑战和应对探讨 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20201009151300323.html 发布时间：2020-09-24 版权归属原文 （原创 2020-09-24 CMDE 中国器审） 　　背景 　　医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材

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• 2020-09-18
  建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200918090400840.html 发布时间：2020-09-18 版权归属原文 （原创 2020-09-17 CMDE 中国器审） 　　摘要 　　继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心

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• 2020-09-04
  关于医疗器械包产品实施唯一标识（UDI）规范监管的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200904085914255.html 发布时间：2020-09-04 版权归属原文 （原创 2020-09-03 CMDE 中国器审） 　　摘要 　　医疗器械组合包类产品不断涌现，但其注册管理却没有明确的规范

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• 2020-08-28
  特殊510（k）路径及拒收政策变革情况介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200828140900111.html 发布时间：2020-08-28 版权归属原文 （原创 2020-08-27 CMDE 中国器审） 　　2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The

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• 2020-08-21
  FDA推进环氧乙烷灭菌相关改革工作简述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200821091600133.html 发布时间：2020-08-21 版权归属原文 （原创 2020-08-20 CMDE 中国器审） 　　一、背景介绍 　　医疗器械的灭菌方法多种多样，包括湿热法、干热法、辐

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