• 2019-06-17
  FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20190617085800799.html 发布时间：2019-06-17 版权归属原文 （原创 2019-06-14 CMDE 中国器审） 　　近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康

  • 2019-06-17
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• 2019-06-06
  eRPS系统电子申报目录解读 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190610104150163.html 发布时间：2019-06-06 版权归属原文 （原创 2019-06-06 CMDE 中国器审） 　　医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。该系统将我国

  • 2019-06-06
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• 2019-05-17
  医疗器械全生命周期的网络安全问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190517143400194.html 发布时间：2019-05-17 版权归属原文 背景链接 　　在医疗器械具备网络连接功能日益普遍的今天，由医疗器械网络安全出现问题导致的侵犯患者隐私、医疗器械非预期运行导致

  • 2019-05-17
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• 2019-04-26
  美国《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190428090800856.html 发布时间：2019-04-26 版权归属原文 （原创 2019-04-26 CMDE 中国器审） 　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月18日发布了《医疗

  • 2019-04-26
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• 2019-04-19
  药械组合产品技术审评简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190422084241787.html 发布时间：2019-04-19 版权归属原文 （原创 2019-04-19 CMDE 中国器审） 　　药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评

  • 2019-04-19
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• 2019-04-15
  药械组合产品属性界定简介及常见问题分析 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190415090500546.html 发布时间：2019-04-15 版权归属原文 （原创 2019-04-12 CMDE 中国器审） 　　从国际和国内情况来看，药械组合产品申报日益增多。由于药械结合产品的多

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• 2019-04-04
  再生医学与组织工程医疗产品审评浅显思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190404145600129.html 发布时间：2019-04-04 版权归属原文 （原创 2019-04-04 CMDE 中国器审） 　　从国际和国内情况来看，随着科技的进步，再生医学发展迅速，相关产品研发

  • 2019-04-04
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• 2019-03-29
  通过真实世界证据评估医疗产品价值 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190329140100537.html 发布时间：2019-03-29 版权归属原文 背景链接 　　传统随机对照试验（RCT）缺陷包括：需要一定的试验规模，被临床研究方案排除的某些风险因素可能给医护人员的实际操

  • 2019-03-29
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• 2019-03-22
  FDA发布指南寻求持续推动510(k)改革计划 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190322160400648.html 发布时间：2019-03-22 版权归属原文 背景链接 　　美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Ab

  • 2019-03-22
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• 2019-03-15
  浅谈血液透析膜材料进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20190318085400960.html 发布时间：2019-03-15 版权归属原文 （原创 2019-03-15 CMDE 中国器审） 　　血液透析（HD）是应用于肾脏替代治疗的主要方法，用于清除终末期肾病（

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