• 2018-09-04
  SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20180904151542199.html 发布时间：2018-09-04 版权归属原文 （原创 2018-09-04 CMDE 中国器审） 　　脊髓性肌萎缩症（spinal muscular atrophy，

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• 2018-08-15
  用于治疗肥胖的胃内球囊产品审评动态介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20180815145000398.html 发布时间：2018-08-15 版权归属原文 （原创 2018-08-15 CMDE 中国器审） 　　Part1 　　一、概述 　　作为慢性疾病之一，肥胖已经成为一个世界

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• 2018-08-09
  “美容超声刀”介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20180809161512634.html 发布时间：2018-08-09 版权归属原文 （原创 2018-08-09 CMDE 中国器审） 　　近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声

  • 2018-08-09
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• 2018-08-03
  Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180803090703527.html 发布时间：2018-08-03 版权归属原文 （原创 2018-08-02 CMDE 中国器审） 　　Part1 　　一、引言 　　在过去的 20 年里，临床试验的数量和

  • 2018-08-03
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• 2018-07-27
  敷料类产品临床研究的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180730102600549.html 发布时间：2018-07-27 版权归属原文 （原创 2018-07-27 CMDE 中国器审）　 　　我国敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开

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• 2018-07-18
  关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题的审评共识 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20180718113100338.html 发布时间：2018-07-18 版权归属原文 近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic L

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• 2018-07-13
  FDA《医疗器械咨询委员会会议规程》内容简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180713152045509.html 发布时间：2018-07-13 版权归属原文 （原创 2018-07-13 CMDE 中国器审） 　　2017年9 月 1 日，美国 FDA 正式颁布《医疗器械咨询委员会

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• 2018-07-08
  计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（二） 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190708085100288.html 发布时间：2019-07-08 版权归属原文 （原创 2019-07-05 CMDE 中国器审） 　　实验室模型、动物模型、临床试验数据和计算机模型，共同用于评估医疗产品

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• 2018-07-05
  医疗器械研发工具简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180705160700684.html 发布时间：2018-07-05 版权归属原文 （原创 2018-07-05 CMDE 中国器审） 　　2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导

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• 2018-06-29
  浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180629111147631.html 发布时间：2018-06-29 版权归属原文 （原创 2018-06-29 CMDE 中国器审） 　　01简介 　　医疗器械直接或间接作用于人体，用于人体体表及体内，通过

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