• 2017-11-03
  组织工程医疗产品审评审批情况介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171103084700778.html 发布时间：2017-11-03 版权归属原文 （原创 2017-09-15 CMDE 中国器审） 一、引言 目前由于各种形式的创伤及疾病导致的组织、器官的缺损或功能性丧失

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• 2017-11-02
  欧盟医疗器械新法规主要变化情况简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171102160500683.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 （原创 2017-09-25 CMDE 中国器审） 2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017

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  3D打印骨科植入物金属粉末去除的相关方法介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171102153900545.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 （原创2017-10-12CMDE中国器审） 3D打印技术在医疗器械领域的发展日趋进步，其中金属材料因其耐高温、耐腐蚀、力学

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  欧盟体外诊断新法规主要变化情况简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171102153000119.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 （原创2017-10-19CMDE中国器审） 2017年5月5日， 欧盟官方期刊（Official Journal of t

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  口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171102145300232.html 发布时间：2017-11-02 版权归属原文 （原创2017-10-26CMDE中国器审） 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/

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• 2016-03-16
  关于接触镜类产品审评中有关问题的通知 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20160316170700457.html 发布时间：2016-03-16 版权归属原文 各有关单位： 为妥善解决2012版强制性接触镜系列国家标准实施后，接触镜类产品注册资料存在的常见问题，统一审评尺度，确保审评

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  全降解冠状动脉药物洗脱支架动物实验审评要点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20150424150400955.html 发布时间：2015-04-23 版权归属原文 全降解冠状动脉药物洗脱支架类产品的降解周期预期同组织修复时间一致，且应维持满足临床应用的机械性能，因此在开展动物实验研究前建

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  全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20150424150300394.html 发布时间：2015-04-23 版权归属原文 全降解冠状动脉药物洗脱类支架产品不完全适用于以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则。该审评要点仅适用于生物高

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  主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20150424150100482.html 发布时间：2015-04-23 版权归属原文 随着血管外科技术的不断发展，血管腔内修复主动脉疾病的各类主动脉覆膜支架日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指

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• 2014-07-09
  人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20140709163200360.html 发布时间：2014-07-09 版权归属原文 一、前言 2011年12月23日,原国家食品药品监督管理局发布了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》和《流

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