• 2008-12-29
  美国FDA对新材料男用避孕套临床研究的基本要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20081229130522124.html 发布时间：2008-12-29 版权归属原文 依据FDA医疗器械临床研究豁免管理条例（IDE），避孕套被作为高风险器械进行管理，需提交IDE申请。 新材料男用避孕套的临床

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• 2008-12-29
  美国FDA对男用天然胶乳避孕套的基本技术要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20081229125500748.html 发布时间：2008-12-29 版权归属原文 美国FDA规定，男用胶乳避孕套（含杀精润滑剂）属于II类医疗器械，需提交510(k)上市申请。 FDA认为关于男用乳胶避孕套

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• 2008-12-11
  美国医疗器械监管模式简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20081211024900261.html 发布时间：2008-12-11 版权归属原文 美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个

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• 2008-12-09
  全球医疗器械协调工作组及研究成果概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20081209120800609.html 发布时间：2008-12-09 版权归属原文 全球医疗器械协调工作组及研究成果概述 第一章 全球医疗器械协调工作组简介 一、成立背景 随着科学技术的快速发展，医疗器械工艺

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• 2008-12-09
  欧盟医疗器械监管模式简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20081209114256325.html 发布时间：2008-12-09 版权归属原文 欧盟医疗器械监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (Eur

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• 2008-06-30
  美国FDA对齿科种植体审查的临床研究要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080630143238786.html 发布时间：2008-06-30 版权归属原文 美国FDA在1999年现代化法案中提出了“企业最小负担原则”。原则指出：除非在必须条件下，企业应主要依据具有良好实验设计的实

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• 2008-06-27
  美国FDA对齿科种植体审查的基本技术要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080627095100634.html 发布时间：2008-06-27 版权归属原文 目前，种植治疗已成为常用的牙缺失修复方法。随着种植外科技术的规范化和种植体表面处理技术的发展，齿科种植体的应用越来越广泛。现

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• 2008-06-17
  一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080617074900690.html 发布时间：2008-06-17 版权归属原文 近年来，随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展，血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。虽然是一次性使用，但由于该产

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• 2008-06-17
  血液透析器透析膜的应用及研究进展 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080617075000757.html 发布时间：2008-06-17 版权归属原文 血液透析（Dialysis）是利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两

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• 2008-06-16
  美国同种异体组织库及其产品管理现状 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20080616072734991.html 发布时间：2008-06-16 版权归属原文 今年4月国家食品药品监督管理局医疗器械司组团参加了2008年美国组织库协会AATB（American Association

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