• 2022-08-17
  （北京局）GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325898706/index.html 发布时间：2022年08月17日 版权归属原文 　　一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些？ 　　国家药

  • 2022-08-17
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• 2022-05-09
  （北京局）医疗器械唯一标识咨询问答 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325830367/index.html 发布时间：2022-05-09 版权归属原文 UDI咨询问答

  • 2022-05-09
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• 2021-11-02
  （北京局）体外诊断试剂分类规则咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/11141531/index.html 发布时间：2021年11月02日 版权归属原文 　　一、《体外诊断试剂分类规则》的起草背景是什么？ 　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类

  • 2021-11-02
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• 2021-11-01
  （北京局）医疗器械注册自检咨询问答专栏（一） 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/11141008/index.html 发布时间：2021年11月01日 版权归属原文 　　一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的背景是什么？ 　　医疗器械注册时需要提交产品检验

  • 2021-11-01
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• 2021-10-28
  （北京局）医疗器械注册自检咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/11136600/index.html 发布时间：2021年10月28日 版权归属原文 　　一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？ 　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂

  • 2021-10-28
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• 2021-04-09
  （北京局）用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10967690/index.html 发布时间：2021年04月09日 版权归属原文 　　一、《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的背景是什么？ 　　为支持和鼓励罕见

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• 2021-01-26
  （北京局）医疗器械临床试验机构备案咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929492/index.html 发布时间：2021年01月26日 版权归属原文 　　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？ 　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验

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• 2021-01-26
  （北京局）试验用医疗器械咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929486/index.html 发布时间：2021年01月26日 版权归属原文 　　一、《北京市临床试验用医疗器械管理指南》制定的目的是什么？ 　　试验用医疗器械的管理是

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• 2021-01-26
  （北京局）定制式医疗器械备案咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929463/index.html 发布时间：2021年01月26日 版权归属原文 　　一、定制式医疗器械备案的法律依据是什么？ 　　《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制

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• 2021-01-26
  （北京局）医疗器械标准咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/10929455/index.html 发布时间：2021年01月26日 版权归属原文 　　一、医疗器械标准是什么？ 　　医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织

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