• 2023-12-05
  进口医疗器械说明书变更咨询 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文 主题：进口医疗器械说明书变更咨询 咨询内容：对于已经获得药监局注册批准的进口医疗器械，且注册人/法定生产者为非欧盟国家，现获批的产品说明书中包含CE标

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• 2023-12-05
  牙种植体内包装变化走何种变更手续 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文 主题：牙种植体内包装变化走何种变更手续 咨询内容：您好，老师有个问题咨询一下，我们公司生产牙种植体，三类无菌植入产品，目前我们正在进行牙种植体初包装的

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• 2023-12-05
  内嵌型和外控型软件组件区分 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-05 版权归属原文 主题：内嵌型和外控型软件组件区分 咨询内容：1、ME设备中软件仅运行在单片机上的才是内嵌型软件组件？ 2、ME设备中的软件如果运行在windows或l

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• 2023-12-01
  关于产品电子说明书 原文：https://www.cmde.org.cn/hdjl/hdjlwthf/index.html 回复时间：2023-12-01 版权归属原文 主题：关于产品电子说明书 咨询内容：老师好，看到贵单位网站上正在对《医疗器械说明书编写指南》公开征求意见，我想问问有没有可能在指南中增加电子说明书的要

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• 2023-04-19
  （北京局）北京市医疗器械经营企业医疗器械唯一标识实施指南咨询问答 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090279/index.html 发布时间：2023年04月19日 版权归属原文 　　一、制定实施指南的目的和依据是什么？ 　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）

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• 2023-04-19
  （北京局）北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南咨询问答 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090268/index.html 发布时间：2023年04月19日 版权归属原文 一、制定实施指南的目的和依据是什么？ 　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施

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• 2023-04-19
  （北京局）北京市医疗器械注册人备案人医疗器械唯一标识实施指南咨询问答 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326090244/index.html 发布时间：2023年04月19日 版权归属原文 一、制定实施指南的目的和依据是什么？ 　　为推进医疗器械唯一标识（以下简称 UDI）实施

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• 2022-12-19
  （北京局）医用透明质酸钠产品管理类别咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/326001805/index.html 发布时间：2022年12月19日 版权归属原文 　　一、《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》修订的背景是什么？ 　　2009年，原国

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• 2022-11-14
  （北京局）医疗器械产品出口销售证明办理咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325982522/index.html 发布时间：2022年11月14日 版权归属原文 　　一、什么是医疗器械产品出口销售证明事项？ 　　按照原国家食品药品监督管理总局《关于发

  • 2022-11-14
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• 2022-10-24
  （北京局）医疗器械生产许可咨询问答专栏 原文：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/325968688/index.html 发布时间：2022年10月24日 版权归属原文 　　一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？ 　　在北京市辖区内从事第二类

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