• 2020-05-08
  细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200508090842188.html 发布时间：2020-05-08 版权归属原文 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，

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• 2020-05-08
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  • 2020-05-08
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• 2020-04-28
  进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围

  • 2020-04-28
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• 2020-04-28
  脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200428085316733.html 发布时间：2020-04-28 版权归属原文 脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不

  • 2020-04-28
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• 2020-04-09
  什么是体外诊断试剂的检测系统 什么是体外诊断试剂的检测系统 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200410091943126.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系

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• 2020-04-09
  软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200410091854550.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文

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• 2020-04-03
  牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200403084821794.html 发布时间：2020-04-03 版权归属原文 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试

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• 2020-04-03
  体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200403084600788.html 发布时间：2020-04-03 版权归属原文 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国

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• 2020-03-27
  脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200327084700582.html 发布时间：2020-03-27 版权归属原文 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂

  • 2020-03-27
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• 2020-03-20
  PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200320090932900.html 发布时间：2020-03-20 版权归属原文

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