• 2020-03-20
  产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告

  • 2020-03-20
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• 2020-02-25
  有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200225170001269.html 发布时间：2020-02-25 版权归属原文

  • 2020-02-25
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• 2020-02-25
  种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200225165917106.html 发布时间：2020-02-25 版权归属原文 种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内

  • 2020-02-25
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• 2020-02-20
  主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200220161343192.html 发布时间：2020-02-20 版权归属原文 2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主

  • 2020-02-20
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• 2020-02-13
  脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200214093627111.html 发布时间：2020-02-13 版权归属原文 脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不

  • 2020-02-13
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• 2020-02-13
  体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200214093537201.html 发布时间：2020-02-13 版权归属原文 体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，

  • 2020-02-13
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• 2020-02-10
  如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200210092339271.html 发布时间：2020-02-10 版权归属原文 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综

  • 2020-02-10
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• 2020-02-10
  有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200210092228450.html 发布时间：2020-02-10 版权归属原文 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家

  • 2020-02-10
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• 2020-01-22
  内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200122141422930.html 发布时间：2020-01-22 版权归属原文 《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结

  • 2020-01-22
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• 2020-01-22
  在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文

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