• 2019-01-04
  对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

  • 2019-01-04
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• 2019-01-04
  配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

  • 2019-01-04
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• 2018-12-21
  软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181224091309748.html 发布时

  • 2018-12-21
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• 2018-12-14
  试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181214141110640.html 发布时间：2018-12-14 版权归属原文

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• 2018-12-14
  玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181214140900950.html 发布时间：2018-12-14 版权归属原文 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的

  • 2018-12-14
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• 2018-12-07
  吻合器的部件硬度有何要求 吻合器的部件硬度有何要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181210135808782.html 发布时间：2018-12-07 版权归属原文 依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HR

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• 2018-12-07
  《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批

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• 2018-11-30
  牙科纤维桩产品注册单元应如何划分 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181130152517119.html 发布时间：2018-11-30 版权归属原文 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘

  • 2018-11-30
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• 2018-11-30
  如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181130152328526.html 发布时间：2018-11-30 版权归属原文 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适

  • 2018-11-30
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• 2018-11-23
  有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气

  • 2018-11-23
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