• 2018-08-03
  颌骨牵开器产品注册单元应如何划分 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180803092308726.html 发布时间：2018-08-03 版权归属原文 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）

  • 2018-08-03
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• 2018-08-03
  血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180803092203880.html 发布时间：2018-08-03 版权归属原文 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号

  • 2018-08-03
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• 2018-07-27
  体外诊断设备环境试验要求 体外诊断设备环境试验要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180730101508238.html 发布时间：2018-07-27 版权归属原文 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注

  • 2018-07-27
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• 2018-07-27
  一个产品是否允许有两个原材料供应商 一个产品是否允许有两个原材料供应商 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180730101301413.html 发布时间：2018-07-27 版权归属原文 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供

  • 2018-07-27
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• 2018-07-20
  现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

  • 2018-07-20
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• 2018-07-20
  胸骨板产品注册单元应如何划分 胸骨板产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180720143444333.html 发布时间：2018-07-20 版权归属原文 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册

  • 2018-07-20
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• 2018-07-13
  医疗器械临床试验中的样本量如何确定 医疗器械临床试验中的样本量如何确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180713151121404.html 发布时间：2018-07-13 版权归属原文 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体

  • 2018-07-13
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• 2018-07-13
  是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180713150934360.html 发布时间：2018-07-13 版权归属原文 申请人如要在原不包含校准品、质

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• 2018-07-05
  体外诊断试剂产品有效期的确定 体外诊断试剂产品有效期的确定 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180705155513553.html 发布时间：2018-07-05 版权归属原文 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据

  • 2018-07-05
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• 2018-07-05
  电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180705155259867.html 发布时间：2018-07-05 版权归属原文

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