首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
目 录
CONTENT
以下是
共性问题
相关的文章
2018-06-29
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180629101707806.html 发布时间:2018-06-29 版权归属原文 国外实验室出具的生物学试验报告,应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要
2018-06-29
2
0
0
共性问题
2018-06-29
肋骨板产品注册单元应如何划分
肋骨板产品注册单元应如何划分 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180629102010979.html 发布时间:2018-06-29 版权归属原文 肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌
2018-06-29
7
0
0
共性问题
2018-06-21
体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗
体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗
2018-06-21
4
0
0
共性问题
2018-06-12
医疗器械临床试验答疑专栏(三)
医疗器械临床试验答疑专栏(三) 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180613105534939.html 发布时间:2018-06-12 版权归属原文 原创 中国器审 2018-06-12 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如
2018-06-12
9
0
0
共性问题
2018-06-07
对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议
对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180613104403207.html 发布时间:2018-06-07 版权归属原文 对于外周血管
2018-06-07
6
0
0
共性问题
2018-06-07
带线锚钉产品注册单元应如何划分
带线锚钉产品注册单元应如何划分 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180613104200715.html 发布时间:2018-06-07 版权归属原文 带线锚钉用于骨与软组织之间的固定,由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同
2018-06-07
5
0
0
共性问题
2018-06-07
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180613104840529.html 发布时间:2018-06-07 版权归属原文
2018-06-07
5
0
0
共性问题
2018-05-09
医疗器械临床试验答疑专栏(二)
医疗器械临床试验答疑专栏(二) 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180517114006360.html 发布时间:2018-05-09 版权归属原文 原创 中国器审 2018-05-09 若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可
2018-05-09
12
0
0
共性问题
2018-05-07
牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分
牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180517111814752.html 发布时间:2018-05-07 版权归属原文 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以
2018-05-07
7
0
0
共性问题
2018-05-07
体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料
体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料 原文:ht
2018-05-07
5
0
0
共性问题
1
...
43
44
45
...
49