• 2018-04-26
  医疗器械临床试验答疑专栏（一） 医疗器械临床试验答疑专栏（一） 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180517110950787.html 发布时间：2018-04-26 版权归属原文 原创 中国器审 2018-04-26 　　 2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导

  • 2018-04-26
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• 2018-04-19
  单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420094050170.html 发布时间：2018-04-19 版权归属原文

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• 2018-04-19
  医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420093904741.html 发布时间：2018-04-19 版权归属原文

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• 2018-04-14
  什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率？其测定意义是什么 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420093406910.html 发布时间：2018-04-14 版权归属原文 临床治疗过

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• 2018-04-14
  可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420093524180.html 发布时间：2018-04-14 版权归属原文 可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅

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• 2018-04-01
  含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420092200566.html 发布时间：2018-04-01 版权归属原文 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效

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• 2018-04-01
  受理前技术咨询注意事项及相关说明 受理前技术咨询注意事项及相关说明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420092948126.html 发布时间：2018-04-01 版权归属原文 为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明： 　　

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• 2018-03-21
  整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420091954384.html 发布时间：2018-03-21 版权归属原文

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• 2018-03-21
  口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180420092115748.html 发布时间：2018-03-21 版权归属原文 正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高

  • 2018-03-21
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• 2018-03-09
  体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323141049861.html 发布时间：2018-03-09 版权归属原文 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变

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