• 2018-03-09
  放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323140802523.html 发布时间：2018-03-09 版权归属原文 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独

  • 2018-03-09
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• 2018-02-28
  体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323140500580.html 发布时间：2018-02-

  • 2018-02-28
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• 2018-02-27
  透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323140418885.html 发布时间：2018-02-27 版权归属原文<

  • 2018-02-27
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• 2018-02-09
  输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323135913857.html 发布时间：2018-02-09 版权归属原文 申报企业除应根据产品特点在技术

  • 2018-02-09
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• 2018-02-09
  热原同细菌内毒素是否等同 热原同细菌内毒素是否等同 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323140100907.html 发布时间：2018-02-09 版权归属原文 热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒

  • 2018-02-09
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• 2018-01-30
  无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323135520637.html 发布时间：2018-01-30 版权归属原文 微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所

  • 2018-01-30
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• 2018-01-30
  有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323135645680.html 发布时间：2018-01-30 版权归属原文

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• 2018-01-09
  医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323135314739.html 发布时间：2018-01-09 版权归属原文 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行

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• 2018-01-03
  髓内钉类产品分为哪几个注册单元 髓内钉类产品分为哪几个注册单元 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323134706329.html 发布时间：2018-01-03 版权归属原文 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY

  • 2018-01-03
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• 2018-01-03
  内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323134859953.html 发布时间：2018-01-03 版权归属原文 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。

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