审评论坛-压哨星期五

压哨星期五

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2018-02-09
医疗器械审评科学——Regulatory Science 在医疗器械技术审评工作中的应用发展原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180326132100965.html 发布时间：2018-02-09 版权归属原文（原创 2018-02-09 CMDE 中国器审）　　一、监管科学与审评科学的概念　　“Regulatory Scien
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2018-01-09
美国FDA器械和放射健康中心机构改革即将启动原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180326094600254.html 发布时间：2018-01-09 版权归属原文（原创 2018-01-09 CMDE 中国器审）　　美国FDA器械和放射健康中心（以下简称CDRH）负责美国医疗器械的全
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2018-01-03
FDA数字健康产品监管新动态原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180326093143222.html 发布时间：2018-01-03 版权归属原文（原创 2018-01-03 CMDE 中国器审）　　FDA于12月7日发布一项关于“推进新数字健康政策以鼓励创新、提高法
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2017-12-29
医疗器械可用性简介原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180326091600375.html 发布时间：2017-12-29 版权归属原文（原创 2017-12-29 CMDE 中国器审）　　随着医疗器械的功能越来越复杂，医疗器械使用过程出现的问题越来越多，已
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2017-12-21
FoundationOne CDx伴随诊断产品概述原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180326091001111.html 发布时间：2017-12-21 版权归属原文（原创 2017-12-21 CMDE 中国器审）　　美国FoundationOne CDx（以下简称“F1CDx”）于2
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2017-12-14
美国MSK-IMPACT™肿瘤多基因检测产品概述原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180104151300569.html 发布时间：2017-12-14 版权归属原文编者按：近期美国食品和药物管理局（FDA）批准纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering
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2017-12-05
浅谈美国定制类医疗器械监管模式原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180323144700179.html 发布时间：2017-12-05 版权归属原文（原创 2017-12-05 CMDE 中国器审）　　一、概述　　近年来，“定制式”、“个性化”、“3D打印”等词语被广
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2017-11-15
用于神经外科领域的聚焦超声产品的上市情况和研究进展原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180323142722338.html 发布时间：2017-11-15 版权归属原文（原创 2017-11-15 CMDE 中国器审）　　一、传统聚焦超声产品　　与太阳灶聚焦阳光在焦点处产生巨大能量原理类
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2017-11-15
海洛因滥用的特异性检测物——6-单乙酰吗啡原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171115085000393.html 发布时间：2017-11-15 版权归属原文（原创 2017-11-10 CMDE 中国器审）　　药物滥用（drug abuse）是国际上通用的术语，指的是与医疗目的
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2017-11-03
人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20171103090149427.html 发布时间：2017-11-03 版权归属原文（原创 2017-09-08 CMDE 中国器审）　　1.前言　　人表皮因子生长受体（EGFR）突变基因检测试剂是指基于
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