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  体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726160236178.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产

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  未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？

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  列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验 列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155745117.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三

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  临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择 临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155714176.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。

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  境外临床试验数据如何接受 境外临床试验数据如何接受 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155626168.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申请注册

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  如何选择医疗器械临床评价路径 如何选择医疗器械临床评价路径 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155501109.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，

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  体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726153402174.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识

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  定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726153328154.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰

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  企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价 企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726153302197.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 为满足疫情防控的需要，对于所有新冠病毒核酸检测试剂，无论是上市前还是上市后，企业

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  什么是体外诊断试剂的检测系统 什么是体外诊断试剂的检测系统 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726153145166.html 发布时间：2022-07-26 版权归属原文 体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从

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