• 2019-12-06
  全面了解艾滋病病毒检测试剂 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20191206093600130.html 发布时间：2019-12-06 版权归属原文 （原创 2019-12-05 CMDE 中国器审） 　　相关背景 　　今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传

  • 2019-12-06
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• 2019-11-29
  专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20191129151309698.html 发布时间：2019-11-29 版权归属原文 （原创 2019-11-28 CMDE 中国器审） 　　相关背景 　　日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师

  • 2019-11-29
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• 2019-11-20
  关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20191120091000772.html 发布时间：2019-11-20 版权归属原文 2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，其目的是提出对

  • 2019-11-20
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• 2019-11-15
  医疗器械立卷审查制度介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20191115093900398.html 发布时间：2019-11-15 版权归属原文 （原创 2019-11-14 CMDE 中国器审） 　　相关背景 　　立卷审查的初衷：解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴

  • 2019-11-15
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• 2019-11-08
  体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20191108091259517.html 发布时间：2019-11-08 版权归属原文 （原创 2019-11-07 CMDE 中国器审） 　　一、背景介绍 　　《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的

  • 2019-11-08
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• 2019-11-01
  混合闭环胰岛素泵系统介绍 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20191104084756866.html 发布时间：2019-11-01 版权归属原文 （原创 2019-10-31 CMDE 中国器审） 　　一、引言 　　对于糖尿病患者，维持理想的血糖水平不仅可以降低引发糖尿

  • 2019-11-01
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• 2019-10-25
  关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20191028092057501.html 发布时间：2019-10-25 版权归属原文 （原创 2019-10-24 CMDE 中国器审） 　　人类体外辅助生殖技术用液（以下简称ART用液）是指与人类配子和/或胚

  • 2019-10-25
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• 2019-09-26
  X射线血液辐照技术及其临床应用 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20191008085407462.html 发布时间：2019-09-26 版权归属原文 （原创 2019-09-26 CMDE 中国器审） 　　一、输血相关移植物抗宿主病 　　输血本质上是血液细胞移植的过程。正常

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• 2019-09-20
  脑积水分流器产品简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20190920164700832.html 发布时间：2019-09-20 版权归属原文 （原创 2019-09-20 CMDE 中国器审） 　　一、脑积水分流器简介 　　脑积水是由于先天畸形、神经系统感染、肿瘤、

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• 2019-09-12
  乙型肝炎病毒耐药基因检测概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20190916091339395.html 发布时间：2019-09-12 版权归属原文 （原创 2019-09-12 CMDE 中国器审） 　　一、乙型肝炎病毒耐药基因检测的临床意义 　　WHO相关资料显示，

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