• 2019-09-05
  个性化医疗器械监管体系持续完善 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190905151303796.html 发布时间：2019-09-05 版权归属原文 （原创 2019-09-05 CMDE 中国器审） 　　相关背景 　　2019年7月，在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意

  • 2019-09-05
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• 2019-09-02
  关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20190902090400532.html 发布时间：2019-09-02 版权归属原文 （原创 2019-08-29 CMDE 中国器审） 　　一、前言 　　一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤

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• 2019-08-23
  口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺与性能控制要点概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20190823152600240.html 发布时间：2019-08-23 版权归属原文 （原创 2019-08-22 CMDE 中国器审） 　　在传统口腔修复体的制作过程中，制作工艺繁琐，制作周期长，加工过程中依

  • 2019-08-23
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• 2019-08-15
  包虫病临床诊断及病原体相关游离DNA（cfDNA）简介 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20190819154400993.html 发布时间：2019-08-15 版权归属原文 （原创 2019-08-15 CMDE 中国器审） 　　一、包虫病简介 　　包虫病又名棘球蚴病，是一种古老的人畜共患性寄

  • 2019-08-15
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• 2019-08-09
  ROC曲线在影像学设备中的应用概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190812085412224.html 发布时间：2019-08-09 版权归属原文 （原创 2019-08-08 CMDE 中国器审） 　　一、ROC曲线简介 　　1.什么是ROC曲线 　　ROC曲线即受试者

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• 2019-08-01
  水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20190801091436369.html 发布时间：2019-08-01 版权归属原文 （原创 2019-07-31 CMDE 中国器审） 　　水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）检测对于视神经脊髓炎（NMO）

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• 2019-07-19
  软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190719110840330.html 发布时间：2019-07-19 版权归属原文 为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年

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• 2019-07-15
  中美创新医疗器械监管概览 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20190715084412141.html 发布时间：2019-07-15 版权归属原文 （原创 2019-07-12 CMDE 中国器审） 　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医

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• 2019-06-28
  深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190628151300923.html 发布时间：2019-06-28 版权归属原文 　近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应

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• 2019-06-21
  计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用（一） 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20190625174900949.html 发布时间：2019-06-21 版权归属原文 （原创 2019-06-21 CMDE 中国器审） 　　“开发新工具、新标准、新方法以研究FDA 所监管产品的安全性、有效性

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