• 2013-01-04
  免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20130125113936970.html 发布时间：2013-01-04 版权归属原文 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂是指一类利用免疫学原理结合酶催化底物显色的化学方法，检测组织标本中抗原的检测试剂。此类试剂

  • 2013-01-04
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• 2012-11-16
  牙科手机及相关附件注册申报资料应注意的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20130125114019602.html 发布时间：2012-11-16 版权归属原文 为规范牙科手机及相关附件（马达、快接）产品的注册申报要求，提高审评质量,我中心对现阶段相关国际、国内标准及相关法规进行了疏理

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• 2012-04-28
  关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20120428135500117.html 发布时间：2012-04-28 版权归属原文 随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题

  • 2012-04-28
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• 2012-03-16
  呼吸道插管类产品注册申报注意事项 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20120316131308873.html 发布时间：2012-03-16 版权归属原文 近年来，随着国内相关医疗需求的扩大，呼吸道插管类产品注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。根据近期审评该类产品的经验，对相关注

  • 2012-03-16
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• 2011-12-09
  美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20111209105516171.html 发布时间：2011-12-09 版权归属原文 一、美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求 （一）对导管性能的技术要求 在物理性能要求方面，美国FDA指南文件包括九方面的

  • 2011-12-09
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• 2010-03-10
  关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20100305082422414.html 发布时间：2010-03-01 版权归属原文 为规范医疗器械产品的注册申报和技术审评工作，提高技术审评透明度，降低资料发补率，我中心就介入类医疗器械产品注册标准中化学性能

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• 2010-02-20
  关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20100220142713957.html 发布时间：2010-02-20 版权归属原文 为了规范相关医疗器械产品的注册申报和技术审评，降低资料发补率，提高审评效率，增加审评透明度，我中心结合境内、外相关医疗器械产

  • 2010-02-20
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• 2009-05-08
  助听器注册产品标准中需要注意的问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20090508092500113.html 发布时间：2009-05-08 版权归属原文 为规范统一助听器相关标准在产品注册工作中的实施，我中心于2009年3月24日组织召开了助听器相关标准研讨会。全国电声学标准化

  • 2009-05-08
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• 2009-04-21
  关于X射线诊断产品注册相关问题的说明 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20090421022700831.html 发布时间：2009-04-21 版权归属原文 根据国食药监械[2008]409号文件第七条要求：各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交

  • 2009-04-21
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• 2009-01-04
  流式细胞仪配套用试剂注册申报相关问题的建议 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20090106075400681.html 发布时间：2009-01-04 版权归属原文 流式细胞仪配套用试剂是指标记有荧光染料（直接或间接法）的各种细胞分化抗原的单克隆抗体，这些抗体与血细胞或组织细胞的各种抗

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