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2022-01-17
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则（2022年第3号）
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2022-01-17
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2022-01-07
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
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2022-01-07
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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2022-01-07
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共性问题
2022-01-07
医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20220107094932549.html 发布时间：2022-01-07 版权归属原文 （原创 2022-01-07 CMDE 中国器审） 临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评
2022-01-07
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审评论坛
2021-12-31
发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110090100534.html 发布时间：2021-12-31 生效时间：2022-01-01 版权归属原文
2021-12-31
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规范性文件-公告
2021-12-31
关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20220110132900111.html 发布时间：2021-12-31 生效时间： 版权归属原文
2021-12-31
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规范性文件-通告
2021-12-30
发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）
国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20211231085300274.html 发布时间：2021-12-30 生效时间：发布之日 版权归属原文
2021-12-30
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规范性文件-公告
2021-12-28
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则（2021年第104号）
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指
2021-12-28
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2021-12-28
抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
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指导原则
2021-12-28
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20211229092626736.html 发布时间：2021-12-28 生效时间： 版权归属原文
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