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2020-06-05
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200605153959239.html 发布时间：2020-06-05 生效时间： 版权归属原文
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2020-06-04
关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）
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2020-06-04
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2020-05-29
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原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200529094919252.html 发布时间：2020-05-29 版权归属原文 （原创 2020-05-28 CMDE 中国器审） 3D打印（Three-Dimensional Printing, 3
2020-05-29
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2020-05-29
胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”
胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材” 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/202005
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2020-05-29
椎间融合器产品注册单元应如何划分
椎间融合器产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200529093549550.html 发布时间：2020-05-29 版权归属原文 椎间融合器主要用于脊柱椎间融合。产品主体组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按椎
2020-05-29
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2020-05-19
无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）
无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200520155833187.html 发布时间：2020-05-19 生效时间： 版权归属原文
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2020-05-15
FDA《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南的介绍
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200515085600466.html 发布时间：2020-05-15 版权归属原文 （原创 2020-05-14 CMDE 中国器审） 前言 2019年5月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《
2020-05-15
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2020-05-14
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200518103956247.html 发布时间：2020-05-14 生效时间： 版权归属原文
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2020-05-09
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200511085237236.html 发布时间：2020-05-09 生效时间： 版权归属原文
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2020-05-09
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200511084901364.html 发布时间：2020-05-09 生效时间： 版权归属原文
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