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最新文章
2020-04-27
新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20200427164800211.html 发布时间：2020-04-27 版权归属原文 （原创 2020-04-27 CMDE 中国器审） 目前，新型冠状病毒（COVID-19）大流行，全球的传播正在考验每个
2020-04-27
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审评论坛
2020-04-17
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200417085100698.html 发布时间：2020-04-17 版权归属原文 （原创 2020-04-16 CMDE 中国器审） 临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题，现有临床试验数据通常
2020-04-17
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审评论坛
2020-04-14
关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号）
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（药监综械管〔2020〕34号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/2
2020-04-14
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规范性文件-其它
2020-04-10
关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/20220110140713128.html 发布时间：2020-
2020-04-10
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规范性文件-通告
2020-04-09
美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求的概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200410092727498.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文 （原创 2020-04-09 CMDE 中国器审） 2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒
2020-04-09
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审评论坛
2020-04-09
中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200409164221981.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文 （原创 2020-04-09 CMDE 中国器审） 自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，
2020-04-09
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审评论坛
2020-04-09
什么是体外诊断试剂的检测系统
什么是体外诊断试剂的检测系统 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200410091943126.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文 体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合，整个检测系
2020-04-09
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2020-04-09
软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些
软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200410091854550.html 发布时间：2020-04-09 版权归属原文
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2020-04-03
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200403084821794.html 发布时间：2020-04-03 版权归属原文 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试
2020-04-03
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共性问题
2020-04-03
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200403084600788.html 发布时间：2020-04-03 版权归属原文 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国
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