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最新文章
2020-03-27
免疫检查点抑制剂和PD-L1抗体检测试剂相关情况概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/lttwyq/20200327085945245.html 发布时间：2020-03-27 版权归属原文 （原创 2020-03-26 CMDE 中国器审） 近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体
2020-03-27
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审评论坛
2020-03-27
脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面
脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200327084700582.html 发布时间：2020-03-27 版权归属原文 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂
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共性问题
2020-03-27
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
原文：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200327160800941.html 发布时间：2020-03-27 版权归属原文 说明： 1.本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗
2020-03-27
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分类界定结果汇总
2020-03-27
关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知（药监综械管函〔2020〕203号）
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知（药监综械管函〔2020〕203号） 原文：https://
2020-03-27
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规范性文件-其它
2020-03-20
组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20200320091800606.html 发布时间：2020-03-20 版权归属原文 （原创 2020-03-19 CMDE 中国器审） 再生医学与组织工程医疗产品包括基因治疗、细胞治疗、组织工程产品、人类
2020-03-20
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审评论坛
2020-03-20
医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110101233415.html 发布时间：2020-03-20 生效时间： 版权归属原文
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规范性文件-公告
2020-03-20
PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求
PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200320090932900.html 发布时间：2020-03-20 版权归属原文
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共性问题
2020-03-20
产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告
2020-03-20
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共性问题
2020-03-13
关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号）
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20220111094542615.html 发布时间：2020-
2020-03-13
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规范性文件-其它
2020-03-10
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号) 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200312142058649.html 发布时间：2020-03-10 生效时间： 版权归属原文
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