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最新文章
2018-09-29
FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20181009092640106.html 发布时间：2018-09-29 版权归属原文 （原创 2018-09-29 CMDE 中国器审） 近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南
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审评论坛
2018-09-29
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181009091744313.html 发布时间：2018-09-29 版权归属原文 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质
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共性问题
2018-09-29
病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验
病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181009091613971.html 发布时间：2018-09-29 版权归属原文
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共性问题
2018-09-27
医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号）
国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（2018年第37号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110103130606.html 发布时间：2018-09-27 生效时间： 版权归属原文 根据中共中
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规范性文件-公告
2018-09-21
牙科排龈材料产品注册单元应如何划分
牙科排龈材料产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180921101758452.html 发布时间：2018-09-21 版权归属原文 牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分
2018-09-21
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共性问题
2018-09-21
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180921101552997.html 发布时间：2018-09-21 版权归属原文<
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共性问题
2018-09-21
以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性
以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180921101921524.html 发布时间：2018-0
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共性问题
2018-09-13
关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解
关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180913154137786.html 发布时间：2018-09-13 版权归属原文
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共性问题
2018-09-13
生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些
生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180913154300403.html 发布时间：2018-09-13 版权归属原文 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供
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共性问题
2018-09-05
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180905091842545.html 发布时间：2018-09-05 生效时间： 版权归属原文
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