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最新文章
2018-10-29
关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知
国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgw
2018-10-29
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规范性文件-其它
2018-10-26
日本医疗器械审评审批机构PMDA简介
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20181026103900608.html 发布时间：2018-10-26 版权归属原文 （原创 2018-10-25 CMDE 中国器审） 一、PMDA 概述 PMDA 全称 为Pharmaceuti
2018-10-26
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2018-10-26
国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题
国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181026102600973.html 发布时间：2018-10-26 版权归属原文 《体外诊断试剂注册管理办法》（5
2018-10-26
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共性问题
2018-10-18
CDRH和CBER关于生物技术相关医疗器械的管理职能划分
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20181022094600366.html 发布时间：2018-10-18 版权归属原文 （原创 2018-10-18 CMDE 中国器审） 美国食品药品管理局（下称FDA）下设有两个中心 CDRH 和CBER
2018-10-18
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审评论坛
2018-10-18
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材
2018-10-18
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共性问题
2018-10-18
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181022093351314.html 发布时间：2018-10-18 版权归属原文 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况
2018-10-18
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共性问题
2018-10-18
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181026111100309.html 发布时间：2018-10-18 生效时间： 版权归属原文
2018-10-18
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指导原则
2018-10-11
FDA对再生医学产品的监管
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20181011143018283.html 发布时间：2018-10-11 版权归属原文 （原创 2018-10-10 CMDE 中国器审） 再生医学是研究促进组织再生或自我修复的学科，已经成为跨学科的融合科学
2018-10-11
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2018-10-11
牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181011142055286.html 发布时间：2018-10-11 版权归属原文 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分
2018-10-11
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共性问题
2018-09-30
关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/tz/2022011014352
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