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最新文章
2018-11-09
关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号）
2018-11-09
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规范性文件-其它
2018-11-08
PGS创新审查临床要求及进展
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20181108133639548.html 发布时间：2018-11-08 版权归属原文 （原创 2018-11-7 CMDE 中国器审） 随着辅助生殖技术临床开展规模的日益扩大，以及细胞及分子遗传学诊断技术的
2018-11-08
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2018-11-08
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181108132625288.html 发布时间：2018-11-08 版权归属原文 胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元
2018-11-08
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共性问题
2018-11-05
创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110102813437.html 发布时间：2018-11-05 生效时间：2018-12-01 版权归属原文
2018-11-05
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规范性文件-公告
2018-10-31
POC超声的应用与审评要点
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltyy/20181031142900426.html 发布时间：2018-10-31 版权归属原文 （原创 2018-10-31 CMDE 中国器审） 传统的超声诊断仪通常是可移动式大型设备，近些年影像超声明显呈现出小型
2018-10-31
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审评论坛
2018-10-31
关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）
国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg
2018-10-31
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规范性文件-通告
2018-10-31
牙科车针产品注册单元应如何划分
牙科车针产品注册单元应如何划分 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181031140629296.html 发布时间：2018-10-31 版权归属原文 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或
2018-10-31
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共性问题
2018-10-30
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181031134430930.html 发布时间：2018-10-30 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2018-10-30
骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181031134224505.html 发布时间：2018-10-30 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2018-10-30
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181031134336958.html 发布时间：2018-10-30 生效时间： 版权归属原文
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