首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
压哨星期五
累计撰写
1781
篇文章
累计创建
13
个标签
累计收到
0
条评论
栏目
首页
归档
法规文件
法规
部门规章
规范性文件-公告
规范性文件-通告
规范性文件-其它
分类界定结果汇总
指南文件
指导原则
临床评价
技术审评规范
检查要点指南
审评论坛
问答板块
Q&A
共性问题
关于
目 录
CONTENT
最新文章
2018-11-30
牙科纤维桩产品注册单元应如何划分
牙科纤维桩产品注册单元应如何划分 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181130152517119.html 发布时间:2018-11-30 版权归属原文 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品,在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内,通过粘
2018-11-30
5
0
0
共性问题
2018-11-30
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元 原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20181130152328526.html 发布时间:2018-11-30 版权归属原文 多项标物联合检测,首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义,联检产品应能够针对统一的适
2018-11-30
3
0
0
共性问题
2018-11-28
关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号) 原文:https://ww
2018-11-28
5
0
0
规范性文件-其它
2018-11-23
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气
2018-11-23
5
0
0
共性问题
2018-11-16
骨填充材料研究进展简介
原文:https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltwy/20181116135500140.html 发布时间:2018-11-16 版权归属原文 (原创 2018-11-16 CMDE 中国器审) 随着社会经济发展以及车辆的迅猛增长,创伤、感染、肿瘤及先天性疾病等原
2018-11-16
6
0
0
审评论坛
2018-11-16
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围,在产品注册时应如何提供临床评价资料
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器
2018-11-16
5
0
0
共性问题
2018-11-16
产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测
2018-11-16
7
0
0
共性问题
2018-11-13
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181116133831152.html 发布时间:2018-11-13 生效时间: 版权归属原文
2018-11-13
9
0
0
指导原则
2018-11-13
手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)
手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181116134026632.html 发布时间:2018-11-13 生效时间: 版权归属原文
2018-11-13
4
0
0
指导原则
2018-11-13
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号) 原文:https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20181116133928541.html 发布时间:2018-11-13 生效时间: 版权归属原文
2018-11-13
6
0
0
指导原则
1
...
130
131
132
...
179