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最新文章
2017-12-06
中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）
中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180206113100704.html 发布时间：2017-12-06 生效时间： 版权归属原文
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指导原则
2017-12-06
动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）
动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180206112900128.html 发布时间：2017-12-06 生效时间： 版权归属原文
2017-12-06
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指导原则
2017-12-06
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）
电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180206111700736.html 发布时间：2017-12-06 生效时间： 版权归属原文
2017-12-06
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指导原则
2017-12-05
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/201803
2017-12-05
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共性问题
2017-12-05
产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323132643739.html 发布时间：2017-12-05 版权归属原文
2017-12-05
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共性问题
2017-12-05
浅谈美国定制类医疗器械监管模式
原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltwz/ltqt/20180323144700179.html 发布时间：2017-12-05 版权归属原文 （原创 2017-12-05 CMDE 中国器审） 一、概述 近年来，“定制式”、“个性化”、“3D打印”等词语被广
2017-12-05
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审评论坛
2017-11-24
关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）
总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/qita/20220111102835690.h
2017-11-24
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规范性文件-其它
2017-11-24
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/fgwj/ggtg/20220110104331777.html 发布时间：2017-11-24 生效时间：
2017-11-24
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规范性文件-公告
2017-11-23
医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）
医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号） 原文：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20180705104121682.html 发布时间：2017-11-23 生效时间： 版权归属原文
2017-11-23
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指导原则
2017-11-15
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件 原文：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20180323132322829.html 发布时间：2017-11-15 版权归属原文
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